Imfinzi在美国被批准用于手术前后可切除的非小细胞肺癌的治疗

基于爱琴海III期试验结果显示，以imfinzi为基础的方案降低了复发风险, 进展或死亡是32% vs. 单独新辅助化疗
 

澳门葡京网赌游戏公司 Imfinzi (durvalumab)联合化疗已在美国被批准用于治疗可切除的早期(IIA-IIIB)非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)成人患者，并且没有已知的表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排. 在这种治疗方案中，患者接受 Imfinzi 术前联合新辅助化疗，术后联合辅助单药治疗.

美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于枢纽的积极结果 爱琴海的审判，出版于 新英格兰医学杂志 2023年10月. 计划中的无事件生存期(EFS)中期分析结果显示，复发风险降低了32%，具有统计学意义和临床意义, 进展事件或死亡与单独化疗相比 Imfinzi-based regimen before 和 after surgery (32% data maturity; EFS hazard ratio of 0.68; 95% confidence interval [CI] 0.53-0.88; p=0.003902).

最后分析病理完全缓解(pCR)，用 Imfinzi 加上术前新辅助化疗，pCR率为17.2%对4%.单独接受新辅助化疗的患者占3% (pCR差异).0%; 95% CI 8.7-17.6).

每年估计有2.全球有400万人被诊断患有肺癌, 大约235,2024年美国预计将新增1000例确诊病例.1-2 约占所有非小细胞肺癌患者的25-30%, 最常见的肺癌, 是否诊断得足够早，可以进行手术治疗.3-4 然而, 大多数可切除的患者会复发，只有36-46%的II期患者能存活5年.5-6 对于IIIA期和IIIB期患者，这一比例分别降至24%和9%, 反映出大量未满足的医疗需求.6

约翰五世. Heymach, MD, 博士学位, 胸/头颈肿瘤医学教授兼主席, 位于休斯顿的德克萨斯大学MD安德森癌症中心, 德州, 他说:“这项批准带来了一个重要的新治疗选择，应该成为可切除的非小细胞肺癌患者的骨干联合治疗方法, 哪些患者在化疗和手术后仍面临高复发率. 在手术前后同时添加, Durvalumab在这种治疗意图设置中提供了显著且有意义的改善.”

戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, 澳门葡京网赌游戏, 说:“今天的批准。 Imfinzi 可切除的早期肺癌建立在其改变不可切除的III期疾病临床实践的坚实基础上. 澳门葡京赌博游戏仍然致力于将像爱琴海这样的新方法引入早期肺癌，治愈是治疗的目标.”

Imfinzi 通常耐受性良好, 在新辅助和辅助治疗中没有观察到新的安全性信号. 此外,添加 Imfinzi 与单独化疗相比，新辅助化疗与已知的联合化疗一致，并且不会影响患者完成手术的能力.

Imfinzi 在英国也被批准吗, 瑞士和台湾(中国)在此设置基于爱琴海结果. 欧盟的监管申请目前也在审查中, 中国和其他几个国家在这方面表现良好.

Imfinzi 在治疗目的为不可切除的情况下，唯一批准的免疫疗法和全球护理标准是不可切除的吗, 基于PACIFIC III期试验的III期非小细胞肺癌患者在放化疗后病情未进展.

笔记

肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.1,7 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌(SCLC)。, 80-85%的患者被诊断为非小细胞肺癌.8-9

早期肺癌的诊断通常只有在影像学上发现与此无关的疾病时才会做出.10-11 大多数可切除疾病的患者最终会复发，尽管完全切除肿瘤和辅助化疗.5

爱琴海
爱琴海是随机的, 双盲, 的多中心, 安慰剂对照全球III期试验评估 Imfinzi 作为可切除的IIA-IIIB期(第八版AJCC癌症分期手册)非小细胞肺癌患者的围手术期治疗, 与PD-L1表达无关. 围手术期治疗包括术前和术后治疗, 也被称为新辅助/辅助治疗. 在试验中，802名患者被随机分配接受1500mg固定剂量的 Imfinzi 加上化疗或安慰剂加上化疗每三周进行四个周期手术前, 紧随其后的是 Imfinzi 或者手术后每四周服用一次安慰剂(最多12个周期). 已知EGFR或ALK基因肿瘤畸变的患者被排除在主要疗效分析之外.

在爱琴海试验中, 主要终点为pCR, 定义为在新辅助治疗后切除标本(包括淋巴结)中没有存活的肿瘤, 和EFS, 定义为从随机化到肿瘤复发的时间, 进展排除最终手术, 或死亡. 主要次要终点为主要病理反应, 定义为在新辅助治疗后切除原发肿瘤中残余存活肿瘤小于或等于10%, 无病生存, 总生存期(OS), 安全和生活质量. 根据试验方案，所有患者均有机会进行手术和病理评估后，进行最终的病理反应分析. 该试验从包括美国在内的超过25个国家的264个中心招募了参与者, 加拿大, 欧洲, 南美洲和亚洲.

Imfinzi 
Imfinzi (durvalumab)是一种人单克隆抗体，结合PD-L1蛋白并阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用, 对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制.

Imfinzi 在治疗目的为不可切除的情况下，唯一批准的免疫疗法和全球护理标准是不可切除的吗, III期非小细胞肺癌患者在放化疗后病情未进展. Imfinzi 联合化疗(依托泊苷和卡铂或顺铂)也被批准用于治疗大分期SCLC，并联合短疗程的 Imjudo (tremelimumab)和化疗治疗转移性非小细胞肺癌.

在有限阶段的SCLC中， Imfinzi 在ADRIATIC III期试验中，与安慰剂相比，在标准护理同步放化疗后未进展的患者中，在OS和无进展生存的双主要终点上表现出统计学上显著和临床意义的改善.

除了对肺癌的适应症， Imfinzi 被批准与化疗(吉西他滨加顺铂)联合治疗局部晚期或转移性胆道癌，并与 Imjudo 不可切除的肝细胞癌(HCC). Imfinzi 在日本和欧盟也被批准作为不可切除HCC的单药治疗，并与化疗(卡铂+紫杉醇)联合使用 Imfinzi 单药治疗美国错配修复缺陷的原发性晚期或复发子宫内膜癌.

自2017年5月首次获批以来，已有超过22万名患者接受了治疗 Imfinzi. 作为广泛发展计划的一部分， Imfinzi 是否在SCLC患者的单独治疗和联合其他抗癌治疗中进行了测试, 非小细胞肺癌, 乳腺癌, 膀胱癌, 几种胃肠道和妇科癌症, 以及其他实体肿瘤. 

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参考文献

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艾德里安·坎普
公司秘书
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